팬데믹은 제약 산업이 의약품 개발 프로그램과 대규모 제조 공정을 빠르게 가속하도록 만든다. 수십억 회분의 의약품을 제조해야 하는 상황에서, 더 높은 온도에서도 안정적인 제형을 개발하는 중요성이 커진다. 이 과정에서 동결건조(Lyophilization)의 중요성이 다시 주목받는다.
동결건조는 냉동된 의약품에서 얼음을 승화시키는 건조 공정이다. 이 공정은 높은 진공과 낮은 열 조건에서 진행된다. 1960년대 NASA Apollo mission을 위해 개발된 “astronaut ice cream”에도 같은 공정이 사용된다. 생물학적 의약품에서는 열에 민감한 활성 성분에 적합하도록 더 부드러운 건조 공정이 사용된다.
동결건조 제형은 수용액 상태에서 불안정한 활성 성분의 저장 수명을 늘릴 수 있다. 또한 입자 오염이 적고 무균 공정과도 호환된다. 다만 이 공정에는 여러 엔지니어링 과제가 존재한다.
동결건조 공정에서 제어가 중요한 이유
동결건조 챔버 운전에는 압력, 온도, 기타 공정 조건의 정밀한 제어가 필요하다.
제약 제조업체는 먼저 특정 챔버의 장비 성능(equipment capability)을 확인한다. 이 정보는 다양한 챔버 압력 조건에서 해당 장비가 물을 얼마나 제거할 수 있는지 판단하는 기준이 된다.
즉, 성공적인 동결건조 공정을 위해서는 챔버 내부에서 일어나는 승화 공정과 장비 성능 곡선을 함께 이해해야 한다.
제약 제조업체가 시뮬레이션으로 리스크를 줄이는 방식
계산 모델링은 제약 제조업체가 공정 리스크를 줄이는 방법이다.
동결건조 공정을 시험하려면 완성된 의약품이 필요하다. 이는 상당한 투자 비용을 의미한다. 모델링은 실제 제품 손실 없이 공정 운전의 물리적 현상을 자세히 파악할 수 있는 빠르고 비용 효율적인 방법이다.
결과적으로 모델링은 운전 조건과 장비 설계를 최적화하고, 제품 손실을 줄여 비용 절감에 도움을 준다.
Ansys가 제공하는 두 가지 동결건조 시뮬레이션
Ansys는 장비 성능과 승화 공정에 대한 세부 정보를 제공하는 두 가지 솔루션을 개발한다.
첫 번째는 장비 성능 분석이다.
Ansys 엔지니어는 ice slab experiment를 시뮬레이션하는 검증된 방법론을 개발한다. 이 방법은 최대 챔버 압력 정보를 제공한다. 또한 동결건조 챔버 내부의 유동 속도, 압력, 온도 분포도 확인할 수 있다.
두 번째는 승화 공정 분석이다.
Ansys는 기존 물리 시험과 비교해 최대 한 자릿수 수준으로 더 빠르게 계산할 수 있는 솔루션을 개발한다. 이 시뮬레이션은 바이알 내부 온도 분포, 얼음 변화, 시간에 따른 승화율 변화를 확인하는 데 활용된다.
바이알과 챔버 조건 예측으로 확장되는 시뮬레이션
Ansys는 위 작업을 기반으로 동결건조 챔버의 선반 하나가 바이알로 채워졌을 때의 챔버 조건을 예측하는 솔루션도 개발 중이다.
이는 개별 바이알 수준의 승화 공정뿐 아니라 실제 제조 장비 안에서 여러 바이알이 배치되었을 때 챔버 조건이 어떻게 달라지는지 파악하기 위한 확장이다. 이러한 접근은 동결건조 공정을 더 현실적인 제조 조건에서 평가하는 방향으로 이어진다.
결론
동결건조는 열에 민감한 의약품을 안정적으로 보관하고 제조하기 위한 중요한 공정이다.
이 공정은 높은 진공, 낮은 열, 정밀한 압력 및 온도 제어가 필요하다. 제약 제조업체는 성공적인 공정 설계를 위해 장비 성능 곡선과 바이알 내부 승화 공정을 함께 이해해야 한다.
Ansys 동결건조 시뮬레이션은 ice slab experiment 기반의 챔버 성능 분석과 바이알 내부 승화 공정 분석을 지원한다.
이를 통해 제조업체는 제품 손실을 줄이고, 운전 조건과 장비 설계를 최적화하며, 제약 제조 속도를 높일 수 있다.
출처 : Ansys Pharmaceutical Industry Simulates Lyophilization to Speed Manufacturing
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