의료기기 엔지니어는 몇 가지 고유한 제품 설계 및 개발 과제에 직면해 있다. 간단한 설압자에서 복잡한 심박조율기, 혈당측정기 또는 X-Ray 기계와 같은 진단 제품에 이르기까지 많은 유형의 제품이 의료기기로 분류된다. 이와 같이, 의료기기들은 인체에 붙이거나, 인체 안에 있거나, 인체 주변에 있는 것이 안전하다는 것을 확실히 하기 위해 철저한 조사를 받고 있다.
다른 제품 설계 엔지니어와 마찬가지로 의료기기 엔지니어도 자신이 사용할 재료의 전통적인 기계적 특성을 알아야 작업에 적합한 지 확인할 수 있다. 하지만 그것 만으로는 충분하지 않다. 그들은 또한 신체가 장치에 어떻게 반응하는지, 장치가 신체에 어떻게 반응하는지 알아야한다. 제품 설계 및 개발 워크플로우의 관점에서 이는 기기가 의도한 역할을 수행하는 방법만큼이나 중요할 수 있으며 때로는 더욱 중요할 수도 있다.
의료기기 설계에 필요한 재료 데이터를 찾는 것은 어려울 수 있다. 재료 데이터를 생성하기 위해 물리적 테스트를 실행하는 것은 비용이 많이 들고 규제가 심하다. 의료기기 개발 프로세스 초기에 재료 정보를 확보하면 기업은 많은 시간과 비용을 절약할 수 있다.
생체 적합성 데이터에 대한 협업 방법
의료기기 회사들은 종종 생체적합성에 대한 자체 독점 정보를 가지고 있지만, 자주 그것은 종이 파일이나 검색할 수 없는 전자 문서에 저장된다. 이로 인해 여러 가지 문제가 발생하기도 한다.
정보를 빠르고 쉽게 찾을 수 없으면 이전 결과를 찾는 것보다 빠르기 때문에 새 설계를 시작할 수 있으며, 이는 비용이 많이 드는 재시험을 야기한다. 또한 이전에 거부된 일부 재료 분석은 전혀 저장되지 않을 수 있으며, 이로 인해 다른 제품에 데이터를 재사용할 수 있는 기회를 잃게 된다.
반면, Ansys Granta 소프트웨어에서는 중요한 생체 적합성 데이터를 쉽게 컴파일, 검색 및 공유할 수 있게 되어 시간과 비용을 절감할 수 있다. 예를 들어, 한 고객은 10년 전에 완료된 재료 분석에 액세스하면 약 20만 달러를 절약할 수 있으며, 영향을 받는 구성 요소를 테스트하는 데 22-26주가 걸렸을 것이라고 보고했다. 이들은 자신의 과거 데이터에 쉽게 액세스함으로써 비용이 많이 드는 테스트와 출시 시간을 절약할 수 있었다.
모든 Granta 소프트웨어에는 일련의 핵심 재료 데이터와 그 속성이 포함되어 있다. 이는 다양한 산업 및 재료 유형에 대한 다양한 고급 재료 데이터로 보완될 수 있다. 출처 중 하나는 의료기기 설계를 지원하기 위한 재료 데이터에 대한 단일 소스를 제공하는 종합적인 동료 검토 데이터베이스인 ASM Medical Materials Database이다.
미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 웹사이트와 같은 출판된 문헌이나 검색 자료를 통해 이미 승인된 기기에 사용된 재료가 무엇인지 알아내는 데는 시간이 많이 걸릴 수 있다. Granta를 사용하면 FDA 승인 장치를 60,000개 이상 포함하는 단일 데이터베이스에 액세스할 수 있기 때문에 FDA 승인 프로세스를 간소화할 수 있다. 시장에 나온 판단 식 기기와 함께 리콜이나 안내 문서에 대한 중요한 정보도 있어 제품 개발 초기에 기업에 유리하게 작용하여 실제로 필요한 테스트를 우선시할 수 있다.
의료정보에 대한 단 하나의 진실의 원천
기계적인 특성 뿐 아니라 생체적합성과 독성 정보를 포함하여 회사의 독점 재료 정보와 참조 데이터를 검색 및 추적이 가능한 단일 위치에 두는 것은 것은 의료 기기 제조업체에게 매우 유용하다. 이를 통해 여러 번의 테스트와 긴 규제 프로세스와 관련된 시간과 비용을 절약할 수 있으며, 중요한 데이터 전략을 통해 혁신을 가속화하고 비용을 절감하며 출시 기간을 단축할 수 있다.
출처 : Ansys Why Medical Device Design Requires Material Information Management
