의료기기 설계에 재료 정보 관리가 필요한 이유

의료기기 엔지니어는 제품 설계와 개발 과정에서 고유한 과제를 다룬다.

의료기기는 단순한 설압자부터 복잡한 심박조율기, 혈당 측정기, X-ray 장비 같은 진단 제품까지 포함한다. 이러한 제품은 인체 위, 내부, 주변에서 안전하게 사용되어야 하므로 더 엄격한 검토 대상이 된다.

일반적인 제품 설계 엔지니어처럼 의료기기 엔지니어도 사용하려는 재료의 전통적인 기계적 물성을 알아야 한다.

하지만 의료기기 설계에서는 그것만으로 충분하지 않다. 인체가 기기에 어떻게 반응하는지, 기기가 인체에 어떻게 반응하는지도 함께 확인해야 한다. 이 정보는 제품이 의도한 기능을 수행하는 것만큼 중요할 수 있다.

의료기기 설계에 필요한 재료 데이터를 찾는 과정은 쉽지 않다. 재료 데이터를 얻기 위한 물리 시험은 비용이 많이 들고 규제가 엄격하다.
따라서 개발 초기 단계에서 신뢰할 수 있는 재료 정보 소스를 확보하면 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.

의료기기

의료기기 설계에서는 재료가 가진 기계적 성능만 보는 것이 아니라, 재료와 인체 사이의 상호작용도 함께 확인해야 한다.

즉, 의료기기 재료 정보에는 다음과 같은 정보가 포함되어야 한다.

• 기계적 물성
• 생체적합성
• 독성 정보
• 기존 승인 기기 사용 이력
• 리콜 또는 규제 가이드 문서

이러한 정보를 한 곳에서 검색 가능하고 추적 가능한 방식으로 관리하면 의료기기 제조업체에 큰 가치를 제공할 수 있다.

생체적합성 데이터 협업이 필요한 이유

의료기기 기업은 자체적인 생체적합성 정보를 보유하는 경우가 많다. 그러나 이 정보가 종이 파일이나 검색이 어려운 전자 문서에 저장되는 경우 문제가 발생한다.

필요한 정보를 빠르고 쉽게 찾지 못하면 새로운 설계를 시작할 때 이전 시험 결과를 찾는 것보다 재시험을 진행하는 편이 더 빠르다고 판단할 수 있다. 이는 불필요한 비용과 시간 손실로 이어진다. 또한 과거에 rejected material analysis로 분류된 자료가 저장되지 않으면, 다른 제품에 데이터를 재사용할 기회도 사라질 수 있다.

반대로 재료 생체적합성 데이터를 쉽게 수집, 검색, 공유할 수 있으면 시간과 비용 절감 효과를 얻을 수 있다. 원문에서는 Ansys Granta software에서 10년 전 완료한 재료 분석에 접근해 약 20만 달러와 22~26주의 시험 기간을 절감한 고객 사례를 소개한다.

Ansys Granta

Granta 소프트웨어에는 Core Materials Data와 물성 정보가 포함된다. 여기에 산업 및 재료 유형별 Advanced Materials Data를 추가할 수 있다. 원문은 의료기기 설계를 지원하는 재료 데이터 소스로 ASM Medical Materials Database를 소개한다.

이 데이터베이스는 의료기기 설계를 지원하기 위한 포괄적이고 동료 검토된 재료 데이터 소스이다.

의료기기 설계자는 기존에 어떤 재료가 승인된 기기에 사용되었는지 확인하기 위해 문헌, FDA, 기타 규제 웹사이트를 찾아야 할 수 있다.

하지만 60,000개 이상의 FDA 승인 기기 정보를 포함하고 검색과 추적이 가능한 단일 데이터베이스를 사용하면 FDA 승인 프로세스를 간소화할 수 있다.

의료기기 개발 프로세스를 간소화하는 데이터 전략

재료 데이터베이스에는 시장에 출시된 predicate device 정보뿐 아니라 리콜 정보와 규제 가이드 문서도 포함될 수 있다.

이러한 정보는 제품 개발 초기 단계에서 어떤 시험이 실제로 필요한지 우선순위를 정하는 데 도움을 준다. 즉, 의료기기 재료 정보 관리는 단순한 데이터 저장이 아니라 규제 대응, 시험 계획, 제품 개발 일정 단축과 연결되는 전략이다.

의료 재료 인텔리전스를 위한 단일 정보 소스

의료기기 제조업체는 자사의 독점 재료 정보와 참조 데이터를 단일 위치에서 관리할 필요가 있다.

이 단일 정보 소스에는 기계적 물성뿐 아니라 생체적합성, 독성 정보도 포함되어야 한다. 검색 가능하고 추적 가능한 재료 정보 관리 체계를 구축하면 반복 시험과 긴 규제 프로세스에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있다.

결과적으로 재료 데이터 전략은 더 빠른 혁신, 비용 절감, 시장 출시 시간 단축을 가능하게 한다.

결론

의료기기 설계에서는 재료의 기계적 물성만으로 충분하지 않다. 제품이 인체에 안전하게 사용되어야 하므로 생체적합성, 독성, 승인 기기 사용 이력, 리콜 정보, 규제 자료까지 함께 검토해야 한다.

Ansys Granta와 같은 재료 정보 관리 솔루션은 기업의 독점 데이터와 참조 데이터를 단일 위치에서 검색 가능하고 추적 가능한 방식으로 관리할 수 있게 한다.

이를 통해 불필요한 재시험을 줄이고, 규제 대응을 간소화하며, 의료기기 개발 시간과 비용을 줄일 수 있다.

출처 : Ansys Why Medical Device Design Requires Material Information Management

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